GalaFLEX 隱形內衣
GalaFLEX新的乳房固定材質
隨著現代醫學技術的進步，乳房整形手術的需求逐年增長。根據國際美容整形外科學會 (ISAPS) 2023年的統計數據，提乳手術在女性整形手術中排名第五，而隆乳手術則名列第一；這些數據顯示了女性對於乳房美觀及健康的高度重視。在這樣的背景下，GalaFLEX作為一種新興的乳房固定材質，因其獨特的優勢逐漸成為整形外科醫生和患者的首選。
GalaFLEX是一種生物可降解的支架材質，主要應用於乳房整形手術中，特別是提乳與隆乳手術。該材質由天然細菌合成的 P4HB（Poly-4-Hydroxybutyrate）製成，具有優異的生物相容性和強韌度；自2015年在美國首次應用以來，GalaFLEX迅速在全球範圍內獲得了廣泛的使用，包括美國、歐洲、英國、澳洲及南美洲等地，並於2023年引入台灣。
緹丰瑰麗妃修補片 衛署醫器輸字第036252號 俗稱：隱形內衣
GalaFLEX技術優勢
GalaFLEX的核心優勢在於其強韌的支撐力和優越的組織整合性能；這些特性使得GalaFLEX成為乳房整形手術中軟組織支撐和修復的理想選擇。
- 強韌的支撐力
GalaFLEX支架能夠在術後立即為軟組織提供支撐，並且在植入後12周內仍然保持約70%的強度。這種持久的支撐力有助於防止術後乳房下垂，並減少修復手術的需求；臨床研究顯示，GalaFLEX支架提供的支撐力遠高於自體組織，甚至可達到天然組織的2-4倍。 - 生物可降解性
GalaFLEX是一種生物可降解材料，在18至24個月內逐漸分解，最後會以水和二氧化碳的形式通過自然生理途徑排出體外。這種特性使得GalaFLEX無需像傳統的合成材料那樣進行二次手術來移除，減少患者的負擔和風險。 - 促進組織生長
GalaFLEX支架的網狀結構具有大孔隙，這為新生組織的內生長提供了充足的空間。植入後僅兩周，GalaFLEX支架即可與周圍組織達到超過75%的結合度，促進微血管新生和結締組織的形成；這種加速的組織整合性能，有助於縮短患者的恢復時間，並提高手術的成功率。 - 低感染風險
由於 GalaFLEX採用單絲結構設計，這種結構的表面積較小，細菌難以附著和藏匿，從而降低了感染的風險。這一特性對於乳房手術患者尤其重要，因為感染不僅會延長恢復期，還可能導致更嚴重的併發症。 - 無化學殘留，適合敏感體質
GalaFLEX由天然材料製成，無動物性蛋白，且無化學殘留，因此對於對材料敏感或有特殊要求的患者來說是一個安全的選擇。
為什麼軟組織需要GalaFLEX支撐?
- 隨著年齡增長，在20歲以後，皮膚的膠原蛋白每年將以1%的速度在流失。
- 很多原因會加速流失的效應：地心引力、停經、抽菸…各項因子。
- 臨床研究表明，在整形手術後10年內，32-48%的患者會接受第二次手術來修改其最初的結果—最常見的是軟組織無力或缺陷，作為這些二次手術背後的原因。
GalaFLEX隱形內衣
GalaFLEX適用對象
GalaFLEX 的廣泛應用範圍使其成為多種乳房整形手術的理想選擇。以下是幾種特別適合使用 GalaFLEX 的情境：
- 放置過大義乳（>350c.c.）：放置過大義乳的患者在術後容易出現植體下滑的情況，這是由於軟組織無法承受過大的重量而導致的；GalaFLEX 提供了強韌的支撐力，有助於減少或避免這種情況的發生，從而提高手術的穩定性和長期效果。
- 產後乳房下垂：產後女性由於哺乳和體內激素變化，常常會面臨乳房下垂的問題；GalaFLEX 通過加強軟組織支撐，能有效改善乳房的形狀和位置，恢復年輕時的外觀。
- 快速減重後的乳房下垂：快速減重會導致乳房中的脂肪和軟組織快速流失，從而出現明顯的下垂現象；對於這類患者，GalaFLEX 的支撐力可以幫助塑造和穩定乳房的形狀，使其看起來更自然、更飽滿。
- 隆乳手術併發症的修復：隆乳手術後可能會出現一些併發症，如植體下滑、植入物位移或雙向連通（即兩側乳房之間出現連通現象）；這些情況下，GalaFLEX 可以作為修復手術中的一個重要工具，通過強化軟組織，確保植入物保持在正確的位置。
GalaFLEX可以應用手術
任何要進行軟組織強化的組織都適用GalaFLEX
- 一般隆乳手術
- 提乳手術／縮乳手術
- 重修需求：植體下滑、植入物位移、雙向連通
GalaFLEX特點
- 低無化學殘留無動物性蛋白
- 低感染率組織快速生長
- 立即性支撐度強健的再生組織
- 生物可降解
GalaFLEX立即性支撐力
GalaFLEX單絲結構
- 網狀大孔隙結構提供組織向內生長的足夠空間，加速微血管新生與體內軟組織的修復，在２周內與軟組織可達到＞75%的結合度。
- 單絲網片由於表面積較小，因此具有較少的凹陷讓細菌不易藏匿，躲避人體自然的防禦系統以及抗生素的作用。
P4HB是什麼?
P4HB是一種完全可吸收的生物衍生聚合物
GalaFLEX支架是一種開孔單絲支架，由聚4-羥基丁酸酯(P4HB) 組成，這是一種完全可吸收的生物衍生聚合物，由單體4HB製成，4HB是一種天然存在的人類代謝物，存在於大腦、心臟、肝臟、腎臟和肌肉。GalaFLEX支架會在18至24個月內如預期逐漸降解，並透過自然生理途徑以水和二氧化碳的形式從體內排出。
Reference： 1.Camila Utsunomia,Qun Ren,and Manfred Zinn:Poly(4-Hydroxybutyrate): Current State and Perspectives。Front Bioeng Biotechnol. 2020; 8: 257.
GalaFLEX大孔網隙提供生長支架
GalaFLEX 支架進行乳房固定術植入人體，六週後的組織橫斷面顯微檢視。
Reference：1. .Williams SF, Martin DP, Moses AC. The History of GalaFLEX P4HB Scaffold. Aesthet Surg J. 2016;36(suppl 2):S33-S42. doi:10.1093/asj/sjw141.
放置GalaFLEX支架進行乳房固定術，術後7個月組織橫斷面顯微檢視
Reference：1. .Williams SF, Martin DP, Moses AC. The History of GalaFLEX P4HB Scaffold. Aesthet Surg J. 2016;36(suppl 2):S33-S42. doi:10.1093/asj/sjw141.
GalaFLEX強韌材料
- 術後提供軟組織立即性的支撐力，再植入12周後仍保有70%的強韌度。
- 根據臨床前研究顯示，快速再生組織的強韌度為自體組織的2-4倍。
GalaFLEX強健新生組織
GalaFLEX體內旅程
- 術後立即性：為新生組織提供內部支撐，與向內生長的空間。
- 2周：與組織之間有>75%的結合度。
- 1個月：健康的細胞逐漸從支架當中轉移形成新生組織。
- 1年：新形成的組織將提供更好的支撐度和穩定性，並且已被證明可以提供比天然組織高 2-4 倍的強度。
- 1.5-2年：網格支架基本上已完全被吸收，並透過生理途徑轉化成水與二氧化碳從體內排出。
GalaFLEX產品型號與尺寸
GalaFLEX術後照護注意事項
- 術後按摩
術後一個月內，患者應避免對乳房進行按摩。這段時間是 GalaFLEX 支架與周圍組織結合的重要階段，需要讓組織有充分的時間來進行自然整合。過早的按摩可能會影響支架的位置和功能，從而影響手術的效果。一個月後，患者可以逐步開始輕柔的按摩，但需遵循醫生的指導，避免過度用力。 - 術後異物感
對於皮膚較薄的患者，術後可能會有異物感，通常會持續3至6個月，隨著時間的推移，患者會逐漸適應，異物感也會隨之減輕；如果異物感過於強烈，建議患者及時與醫生溝通，確保沒有其他潛在問題。 - 縫合過緊問題
在手術過程中，如果縫合過緊，可能會導致術後不適感，因此在手術時需特別注意縫合技術，以確保舒適度和安全性；術後如出現持續不適，應及時尋求專業醫療建議。
GalaFLEX正在改變傳統隆乳手術方式
GalaFLEX作為一種創新的乳房整形材質，憑藉其強韌的支撐力、生物可降解性及低感染風險等優勢，正在改變傳統的乳房整形手術方式，並已為眾多患者帶來穩固、美觀的胸型效果。如果你正在考慮隆胸或提乳手術，選擇GalaFLEX就是選擇更久的支撐、更舒適的體驗，如果你想更進一步了解，是否適合使用GalaFLEX，歡迎聯繫元和雅，一起邁向更美、更舒適的手術體驗。
適應症
本產品為縫線之附屬品,其作用為軟組織薄弱處之補強和修復,適用於需要額外補強材料才能獲得預期手術結果的乳房手術病患。本產品用於醫學上必要之乳房手術中,當既有軟組織不足以支撐手術修補之情況時,進行軟組織的修復和補強;例如縮乳手術以及為矯正病況而進行之二次乳房手術。本產品亦適用於乳房美容手術。
作用
本產品透過水解以及水解酶消化作用進行降解。
本產品透過研發盡可能降低吸收率和強度之差異性,且在預期癒合階段提供全程支撐。
臨床前的植入試驗指出GalaFLEX修補片在12週時仍能保留大約70%的支撐強度。
基本上,修補片材質會在18-24個月之內完全被吸收。
*3DR立體加框系列在整個預期癒合階段,外緣邊框可能會有觸感。
禁忌症
由於本產品是完全可生物吸收的,因此在需要修補片永久支撐的修復情況中不應採用。
警告
1.產品之製造涉及暴露於鹽酸四環素(tetracycline hydrochloride)以及硫酸康那黴素(kanamycin sulfate)中。對這些抗生素過敏之病患的安全性以及產品使用仍屬未知。
2.本產品在神經組織和心血管組織中的安全性和有效性尚未確立。
3.本產品使用於兒科中的安全性和有效性尚未確立。
4.不建議將修補片放在與腸或內臟直接接觸的位置上。
5.如果發生感染,請積極治療。感染未獲解決可能需要移除修補片。
6.本產品以無菌狀態供應。使用前請檢查產品以及包裝，以確保包裝完好無損。
7.本產品僅可單次使用。請勿對本產品的任何部分進行重新滅菌或重複使用。為了避免交叉感染或性能降低的風險，即使產品看似狀態良好，也不可重複使用。修補片不可重新滅菌。所有打開包裝後仍未使用的修補片都應被丟棄。
8.未使用的修補片必須按照該機構處理生物危害性物質的程序進行丟棄。
9.任何關於移除修補片的決定皆應考量二次手術相關之潛在風險，可能包含由於組織內生長或修補片降解而導致修補片難以移除。修補片移除後應接續採取適當的術後管理。
注意事項
只有具備適當手術技術資格的醫師才能使用本產品。使用者應熟悉手術程序和技術，包含支撐力需求和修補片尺寸選擇。不正確地選擇、放置、定位、或固定修補片可能會導致後續不良結果。應向病患提供關於術後照護之說明，即提重、個人衛生、活動限制及其他特定的病患/手術要求。本產品是可生物吸收的,因此修補片所造成初期的可觸摸感會隨時間而降低。
衛生福利部醫療器材許可證
緹丰瑰麗妃修補片 衛署醫器輸字第036252號
